臨床研究推進センター

用語集・リンク

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治験等臨床研究の関連用語

AE
Adverse Event 
有害事象

医薬品(治験薬を含む)を投与された被験者に生じた好ましくない医療上の出来事(治験薬との因果関係の有無を問わない)。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものをADR又は副作用とする。

CRA
Clinical Research Associate 
モニタリング担当者

依頼者側の立場で医療機関の治験の実施状況全般をモニターする担当者。モニターとも呼ばれる。

CRC
Clinical Research Coordinator 
治験コーディネーター

治験や臨床研究について、進行状況などを把握し、担当医師の指示のもと治験に参加した患者さんの対応(研究の説明補助、スケジュール調整、その他)等を行う。
関連する法令、指針、手順書などを遵守して行われるようにチェックしたり、研究の全般をコーディネート(調整)する役割を担う。
欧米ではstudy coordinator、research nurse、study nurseなどとも言われている。

CRF
Case Report Form 
症例報告書

治験・臨床研究で必要なデータ、担当医の評価等を個々の症例ごとにまとめるフォーマット、様式。
e-CRF:電子的にデータを入力・収集するシステム(:EDC)

CRO
Contract Research Organization 
開発業務受託機関

治験・臨床研究を依頼する者(企業等)から、研究業務の全部または一部を受託する組織・団体。

FDA
Food and Drugs Administration 
アメリカ食品医薬品安全局
EMA
European Medicines Agency 
欧州医薬品庁

日本の厚生労働省にあたる規制当局。

GCP
Good Clinical Practice 
医薬品の臨床試験の実施の基準

日米EUの三極で調和された治験の質を確保するための実施に関する基準。

GPSP
Good Post marketing Study Practice 
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準

日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前には得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる製造販売後調査を規定した省令。
以下の3種類に分けられる。

  • 使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査)
  • 製造販売後データベース調査
  • 製造販売後臨床試験

GVP
Good Vigilance Practice 
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準

適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策に関することについて規定した省令。

IC
Informed Consent 
インフォームド・コンセント 説明と同意、理解と納得

治験実施医師等による適切な説明と説明文書の交付ののち、患者さんが理解し、十分に納得した上で、自由意志による同意の表明が文書により行われる行為全般を指す。

ICH
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 
日米EU医薬品規制調和国際会議

医薬品の承認審査のための技術要件の調和をはかる国際会議。
データの国際的な相互受け入れを実現し、臨床試験や動物実験の不必要な繰り返しを防ぎ、優れた新医薬品をより早く患者さんの手もとに届けることを目的として、平成2(1990)年から日米欧において開催されている。

IRB
Institutional Review Board 
治験審査委員会

倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から治験の実施について審査を行う機関。
特に、治験実施計画書ならびに同意説明資料は厳密に審査し、被験者の人権、安全および福祉を確保する役割を果たす。
また、定期的に治験の継続の可否についても審査を行う。医学・歯学・薬学関連以外の委員および当該医療機関と利害関係のない委員が構成員として加えられている。

SDV
Source Document Verification 
原資料の直接閲覧

治験・臨床研究で得られたデータについて、当該医療機関が保存する原資料(カルテなど)と照合・確認すること。
必要な書類(同意書等)がそろっているか、データに間違いがないか等確認する。品質を確保する業務。

SMO
Site Management Organization

医療機関で実施する治験・臨床研究の管理あるいは業務を支援する組織。
SMOが行う業務は治験実施医療機関側に属する業務であり、医療機関との契約が交わされる。
治験依頼者から業務を受託するCROとは本質的に異なる。

SOP
Standard Operating Procedure 
標準業務手順書

治験・臨床研究業務を誰が実施しても適切に遂行できるように基本的な業務手順をまとめたマニュアル。
GCPでは治験を実施している製薬企業および医療機関はSOPを作成することが義務化されている。

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