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治験関連用語

AE:Adverse Event 有害事象
医薬品(治験薬を含む)を投与された被験者に生じた好ましくない医療上の出来事(治験薬との因果関係の有無を問わない)。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものをADR又は副作用とする。
CRA:Clinical Research Associate 治験モニタリング担当者
依頼者側の立場で医療機関の治験の実施状況全般をモニターする 担当者。モニターとも呼ばれる。
CRC:Clinical Research Coordinator 治験コーディネーター
治験依頼者から依頼された治験について、その処理状況や受託した治験の進行状況などを常に把握し、 GCPやSOPなどを遵守して行われるようにチェックし、治験全体の信頼性を保証し、 全体をコーディネートする役割を担う。また、治験に参加した患者の人権保護やケアをする役目も担う。 欧米ではstudy coordinator、research nurse、study nurseなどとも言われている。
CRF:Case Report Form 症例報告書
治験依頼者に治験の実施結果を報告するため、各被験者の情報を記載する書式。
一人の被験者の結果を一度に報告する冊子型CRFと来院時ごとに結果報告を行う分冊型CRFとがある。
CRO:Contract Research Organization 開発業務受託機関
治験依頼者の治験に関わる業務の全部または一部を治験依頼者から受託する個人または組織・団体
FDA:Food and Drugs Administration アメリカ食品医薬品安全局
日本の厚生労働省にあたる規制当局。
GCP:Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準
日米EUの三極で調和された治験の質を確保するための実施に関する基準。
GPSP:Good Post marketing Study Practice 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準
日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前には得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる製造販売後調査を規定した省令。以下の3種類に分けられる。
  1. 使用成績調査
  2. 特定使用成績調査
  3. 製造販売後臨床試験
GVP:Good Vigilance Practice 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準
適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策に関することについて規定した省令。
IC:Informed Consent インフォームド・コンセント 説明と同意、理解と納得
治験実施医師等による適切な説明と説明文書の交付ののち、患者が理解し、十分に納得した上で、自由意志による同意の表明が文書により行われる行為全般を指す。
ICH:International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 日米EU医薬品規制調和国際会議
医薬品の承認審査のための技術要件の調和をはかる国際会議。データの国際的な相互受け入れを実現し、臨床試験や動物実験の不必要な繰り返しを防ぎ、優れた新医薬品をより早く患者の手もとに届けることを目的として、1990年から日米欧において開催されている。
IRB:Institutional Review Board 治験審査委員会
倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から治験の実施について審査を行う機関。特に、治験実施計画書ならびに同意説明資料は厳密に審査し、被験者の人権、安全および福祉を確保する役割を果たす。また、定期的に治験の継続の可否についても審査を行う。医学・歯学・薬学関連以外の委員および当該医療機関と利害関係のない委員を構成員として加えて、倫理的・科学的な審査を担保する。
SDV:Source Document Verification 原資料の直接閲覧
治験を評価する上で重要な記録や報告を、医療機関が保存する原資料(カルテなど)と照合・確認すること。
SMO:Site Management Organization
医療機関で実施する治験の管理あるいは業務を支援する組織。SMOが行う業務は治験実施医療機関側に属する業務であり、医療機関との契約が交わされる。治験依頼者から業務を受託するCROとは本質的に異なる。
SOP:Standard Operating Procedure 標準業務手順書
治験業務を誰が実施しても適切に遂行できるように基本的な業務手順をまとめたマニュアル。新GCPでは治験を実施している製薬企業および医療機関はSOPを作成することが義務化されている。

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